Assicurazione Qualità

Il rispetto delle GCP (Good Clinical Practice), per quanto concerne gli studi clinici e delle GMP (Good Manufacturing Practice) per quanto concerne la produzione, è verificato costantemente da periodiche ispezioni interne ed esterne da parte dei committenti i quali, attraverso i rispettivi Servizi di Assicurazione Qualità, rappresentano un’ulteriore dimostrazione di come l’officina farmaceutica di Abiogen Pharma offra una adeguata e consistente sfera di sicurezza qualitativa.

Tecniche di analisi impiegate nei laboratori del Servizio Controlli Qualità

 

Analisi chimiche e chimiche-fisiche

  • Tin Layer Chromatography
  • High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
  • Ionic Chromatography
  • Gas-Chromatography
  • Gas-Chromatography Head Space Tecnic
  • UV-VIS Spectroscopy
  • Infrared Spectroscopy (FTIR)
  • Atomic Absorpion Spectrometry
  • NIR Spectroscopy
  • TOC Determination
  • Visible and Subvisible Particolate Contamination
  • Acid-base titrations
  • Complexometric titrations
  • Redox titrations
  • Potentiometry
  • Conductometry
  • Polarimetry & Optical Rotation
  • Microwave Mineralization
  • Steam Distillation
  • Physical Characterization (melting point, refractive index, density, viscosity)

Controlli Biologici e Microbiologici

  • Sterility test
  • Bioburden
  • LAL test
  • Like Heparin activity determination
  • Biological assay of actives

Controlli tecnico-farmaceutici

  • Loss on drying
  • Disaggregation
  • Dissolution
  • Friability
  • Tablets Hardness, Thickness, Diameter
  • Disaggregation time of suppository
  • Hardness of Ampoules

Process Validation

  • Process Validation

Trasferimento Tecnologico e Convalida

  • Trasferimento Tecnologico dallo Sviluppo alla produzione Pilota
  • Trasferimento Tecnologico di prodotti commerciali
  • Lotti dimostrativi
  • Trasferimenti Analitici
  • Convalida di Processo 

Assicurazione Qualità

 

Attività principali

  • Product release
  • Process validation
  • Cleaning validation
  • Deviations & CAPA
  • Compliants & Recall
  • Environmental & utilities monitoring
  • Supplier audits
  • Self Inspection
  • Documentation control
  • Analytical tranfer
  • On-going stability studies
  • Chemical analysis
  • Microbiology analysis
  • Sterility testing
  • Computer systems validation