Servizi Integrati di Sviluppo Farmaceutico

La conoscenza e la professionalità acquisite in molti anni di attività a supporto della Ricerca nello sviluppo di prodotti del proprio listino, fanno dello Sviluppo Farmaceutico uno dei punti di forza dell’area Business Manufacturing di Abiogen.

Il reparto è costituito da un area attrezzata per la produzione e da un’ unità di controllo qualità per la Investigation Medicinal Products (IMPs) che operano secondo le Norme di Buona Fabbricazione UE-GMP Allegato 13.

L'unità produttiva dispone di due aree ben distinte: una per la produzione di IMPs  per fasi cliniche I-II (scala laboratorio) e una per la produzione di IMPs per fasi cliniche III-IV (scala pilota).

Quest’area , autorizzata GMP dal 2005, copre una superficie di 1500 mq circa e comprende:

  • laboratori di preformulazione e formulazione
  • laboratori di sviluppo analitico
  • due reparti dedicati per la produzione dei farmaci sperimentali (IMPs)
  • un locale dedicato alle operazioni di confezionamento secondario per studi clinici
  • una Unità di Controllo Qualità per i controlli di rilascio dei farmaci sperimentali (IMPs)
  • Camere climatiche

 

I laboratori di analitica, attrezzati con le più moderne strumentazioni, assicurano tempestivi controlli di rilascio dei farmaci sperimentali (IMPs)

Preformulazione

  • Caratterizzazione di principi attivi
  • Investigazione delle proprietà allo stato solido dei principi attivi
  • pH / profili di solubilità
  • Studi di degradazione forzata
  • Studi di compatibilità con eccipienti
  • Studi di compatibilità tra principi attivi e contenitori primari
  • Caratterizzazione di miscele

Sviluppo Formulativo

  • Sviluppo Formulativo per early studies
  • Prototipi di formulazione per studi clinici
  • Riformulazione per Innovazioni e Product Life Cycle management
  • Identificazione del processo preliminare

Ottimizzazione di processo & Scale-up

  • Produzione lotti formali per stabilità
  • Scale-up di processo (dalla scala di laboratorio alla scala pilota e dalla scala pilota alla scala industriale)
  • Ottimizzazione di processo dei processi industriali

Produzione Cliniche

  • Produzione e controlli di rilascio per le fasi cliniche I, II, III and IV
  • Aree dedicate alle operazioni di confezionamento secondario
  • Aree dedicate per lo stoccaggio di materie prime e prodotti finite sperimentali.

Trasferimento Tecnologico e Convalida

  • Trasferimento Tecnologico dallo Sviluppo alla produzione Pilota
  • Trasferimento Tecnologico di prodotti commerciali
  • Lotti dimostrativi
  • Trasferimenti Analitici
  • Convalida di Processo 

Supporto Analitico, Sviluppo e Convalida

  • Sviluppo e Convalida dei Metodi Analitici
  • Dissoluzioni e profili di rilascio
  • Sviluppo delle specifiche

Studi di Stabilità

  • Studi stressati
  • Studi di fotostabilità (secondo ICH)
  • Studi formali (tutte le condizioni previste da ICH)
  • Stabilità on-going
  • Stabilità in-uso

Supporto Regolatorio

  • IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
  • PSF (Product Specification File, GMP Annex 13)
  • CTD (Qualità) (Common Technical Document module 3.2 / module 3) per nuove registrazioni e estensioni di linea.
  • Variazioni Qualità dei prodotti medicinali autorizzati secondo il regolamento CE 1234/2008.

Formulazione e Tecnologie di Processo

  • Liquidi di piccolo volume (fiale, processo in asepsi o sterilizzate terminalmente)
  • Miscelazioni e Granulazioni (granulazioni in high shear / essiccamento, granulazioni a letto fluido “top spray”, essiccamento in letto fluido)
  • Comprimitura (comprimitrici a singolo punzone e rotative )
  • Rivestimento di compresse (filmatura e confettatura)
  • Opercolatura (Coni-snap® Vcaps™, DBcaps®)
  • Liquidi e Semi-solidi (soluzioni, sospensioni, emulsioni, creme, geli, lozioni e unguenti)
  • Servizio di mascheramento per studi clinici in cieco, inclusi incapsulamento e rivestimento
  • Sviluppo di Placebo per studi clinici in cieco
  • Confezionamento primario in blisters, barattoli e tubi.
  • Confezionamento secondario per studi clinici in aperto o doppio cieco.

Tecniche Analitiche

  • Cromatografia liquida:  sistemi HPLC (rivelatori UV, diode array e indice di rifrazione), sistemi HPLC-IC, sistemi UPLC (rivelatori UV, diode array)
  • Gas-cromatografia (GC e HS-GC)
  • Cromatografia su strato sottile (TLC)
  • Spettrometria di Assorbimento Atomico (AAS)
  • Spettrometria infrarossa (FT-IR)
  • Spettrometria ultravioletta e visibile (UV-VIS)
  • Analisi Termica: Calorimetria Differenziale a Scansione  (DSC)
  • Dissoluzioni (sistemi automatici)
  • Titolazioni Potenziometriche
  • Osmolarità
  • Rotazione Ottica