Assicurazione Qualità
Il rispetto delle GCP (Good Clinical Practice), per quanto concerne gli studi clinici e delle GMP (Good Manufacturing Practice) per quanto concerne la produzione, è verificato costantemente da periodiche ispezioni interne ed esterne da parte dei committenti i quali, attraverso i rispettivi Servizi di Assicurazione Qualità, rappresentano un’ulteriore dimostrazione di come l’officina farmaceutica di Abiogen Pharma offra una adeguata e consistente sfera di sicurezza qualitativa.
Tecniche di analisi impiegate nei laboratori del Servizio Controlli Qualità
Analisi chimiche e chimiche-fisiche
- Tin Layer Chromatography
- High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
- Ionic Chromatography
- Gas-Chromatography
- Gas-Chromatography Head Space Tecnic
- UV-VIS Spectroscopy
- Infrared Spectroscopy (FTIR)
- Atomic Absorpion Spectrometry
- NIR Spectroscopy
- TOC Determination
- Visible and Subvisible Particolate Contamination
- Acid-base titrations
- Complexometric titrations
- Redox titrations
- Potentiometry
- Conductometry
- Polarimetry & Optical Rotation
- Microwave Mineralization
- Steam Distillation
- Physical Characterization (melting point, refractive index, density, viscosity)
- Detector Massa
Controlli Biologici e Microbiologici
- Sterility test
- Bioburden
- LAL test
- Like Heparin activity determination
- Biological assay of actives
Controlli tecnico-farmaceutici
- Loss on drying
- Disaggregation
- Dissolution
- Friability
- Tablets Hardness, Thickness, Diameter
- Disaggregation time of suppository
- Hardness of Ampoules
Process Validation
- Process Validation
Trasferimento Tecnologico e Convalida
- Trasferimento Tecnologico dallo Sviluppo alla produzione Pilota
- Trasferimento Tecnologico di prodotti commerciali
- Lotti dimostrativi
- Trasferimenti Analitici
- Convalida di Processo
Assicurazione Qualità
Attività principali
- Product release
- Process validation
- Cleaning validation
- Deviations & CAPA
- Compliants & Recall
- Environmental & utilities monitoring
- Supplier audits
- Self Inspection
- Documentation control
- Analytical tranfer
- On-going stability studies
- Chemical analysis
- Microbiology analysis
- Sterility testing
- Computer systems validation