Servizi Integrati di Sviluppo Farmaceutico
La conoscenza e la professionalità acquisite in molti anni di attività a supporto della Ricerca nello sviluppo di prodotti del proprio listino, fanno dello Sviluppo Farmaceutico uno dei punti di forza dell’area Business Manufacturing di Abiogen.
Il reparto è costituito da un area attrezzata per la produzione e da un’unità di controllo qualità per la Investigation Medicinal Products (IMPs) che operano secondo le Norme di Buona Fabbricazione UE-GMP Allegato 13.
L'unità produttiva dispone di un'area per la produzione di IMPs per fasi cliniche III-IV (scala pilota).
Quest’area , autorizzata GMP dal 2005, copre una superficie di 1500 mq circa e comprende:
- laboratori di sviluppo analitico
- due reparti dedicati per la produzione dei farmaci sperimentali (IMPs)
- un locale dedicato alle operazioni di confezionamento secondario per studi clinici
- una Unità di Controllo Qualità per i controlli di rilascio dei farmaci sperimentali (IMPs)
- Camere climatiche
I laboratori di analitica, attrezzati con le più moderne strumentazioni, assicurano tempestivi controlli di rilascio dei farmaci sperimentali (IMPs)
GESTIONE/COORDINAMENTO ATTIVITÀ PREFORMULATIVE
- Caratterizzazione di principi attivi
- Investigazione delle proprietà allo stato solido dei principi attivi
- pH / profili di solubilità
- Studi di degradazione forzata
- Studi di compatibilità con eccipienti
- Studi di compatibilità tra principi attivi e contenitori primari
- Caratterizzazione di miscele
GESTIONE/COORDINAMENTO ATTIVITÀ DI SVILUPPO FORMULATIVO
- Sviluppo Formulativo per early studies
- Prototipi di formulazione per studi clinici
- Riformulazione per Innovazioni e Product Life Cycle management
- Identificazione del processo preliminare
Ottimizzazione di processo & Scale-up
- Produzione lotti formali per stabilità
- Scale-up di processo (dalla scala di laboratorio alla scala pilota e dalla scala pilota alla scala industriale)
- Ottimizzazione di processo dei processi industriali
Produzione Cliniche
- Produzione e controlli di rilascio per le fasi cliniche III and IV
- Aree dedicate alle operazioni di confezionamento secondario
- Aree dedicate per lo stoccaggio di materie prime e prodotti finite sperimentali.
Trasferimento Tecnologico e Convalida
- Trasferimento Tecnologico di prodotti commerciali
- Lotti dimostrativi
- Trasferimenti Analitici
- Convalida di Processo
Supporto Analitico, Sviluppo e Convalida
- Sviluppo e Convalida dei Metodi Analitici
- Dissoluzioni e profili di rilascio
- Sviluppo delle specifiche
Studi di Stabilità
- Studi stressati
- Studi di fotostabilità (secondo ICH)
- Studi formali (tutte le condizioni previste da ICH)
- Stabilità on-going
- Stabilità in-uso
Supporto Regolatorio
- IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)
- PSF (Product Specification File, GMP Annex 13)
- CTD (Qualità) (Common Technical Document module 3.2 / module 3) per nuove registrazioni e estensioni di linea.
- Variazioni Qualità dei prodotti medicinali autorizzati secondo il regolamento CE 1234/2008.
Formulazione e Tecnologie di Processo
- Liquidi di piccolo volume (fiale, processo in asepsi o sterilizzate terminalmente)
- Miscelazioni e Granulazioni (granulazioni in high shear / essiccamento, granulazioni a letto fluido “top spray”, essiccamento in letto fluido)
- Comprimitura (comprimitrici a singolo punzone e rotative )
- Rivestimento di compresse (filmatura e confettatura)
- Opercolatura (Coni-snap® Vcaps™, DBcaps®)
- Liquidi e Semi-solidi (soluzioni, sospensioni, emulsioni, creme, geli, lozioni e unguenti)
- Servizio di mascheramento per studi clinici in cieco, inclusi incapsulamento e rivestimento
- Sviluppo di Placebo per studi clinici in cieco
- Confezionamento primario in blisters, barattoli e tubi.
- Confezionamento secondario per studi clinici in aperto o doppio cieco.
Tecniche Analitiche
- Cromatografia liquida: sistemi HPLC (rivelatori UV, diode array e indice di rifrazione e Massa), sistemi HPLC-IC, sistemi UPLC (rivelatori UV, diode array)
- Gas-cromatografia (GC e HS-GC)
- Cromatografia su strato sottile (TLC)
- Spettrometria infrarossa (FT-IR)
- Spettrometria ultravioletta e visibile (UV-VIS)
- Dissoluzioni (sistemi automatici)
- Titolazioni Potenziometriche
- Osmolarità
- Rotazione Ottica
- Disgregazione (sistemi automatici)